Таблица измерения саxара в крови

Опубликовано malek (). Категория Глюкометр

Выбор глюкометра — сахарный диабет: все о заболевании и методах лечения

Прежде чем больной сахарным диабетом выберет для себя способ измерения уровня сахара в крови, необходимо иметь представления о принципахданного измерения. Существует несколько разновидностей гюкометров, основной отличительной особенностью которых является принцип их действия:

  1. Фотометрические глюкометры

Принцип действия данного вида глюкометров: при взаимодействии глюкозы крови со специальным реагентом, нанесенным на тест-полоску, происходит окрашивание тест-полоски вопределенный цвет, интенсивность которого и соответствует концентрации сахара в крови. Оптической системой глюкометра выполняется анализ изменения цвета, на основе которого вычисляется уровеньглюкозы в крови. Данный метод измерения уровня глюкозы в крови имеет некоторые недостатки: поскольку оптическая система хрупка, она требует особого ухода, а полученные результаты измеренияглюкозы в крови имеют большую погрешность.

      2. Электрохимические глюкометры

Принцип действия электрохимического глюкометра основывается на взаимодействии глюкозы в крови с реагентомтест-полоски, в результате чего возникают слабые электрические токи. При этом глюкометр фиксирует токи и вычисляет концентрацию глюкозы в крови. Результаты электрохимического измерения болееточные, в сравнении с фотометрическими измерениями. Принцип действия большей части современных глюкометров основывается на электрохимическом механизме. Данные приборы считаются глюкометрамитретьего поколения.  

На современном рынке представлен широкий спектр глюкометров и отечественных, и зарубежных производителей. Среди них наиболее опулярными являются следующие глюкометры:

Сравнение точности измерения сахара крови 27 глюкометров, разрешенных для использования в евросоюзе

Коментарий, компании IME-DC GmbH (информация для размышления!)

То, что данное исследование проводилось на грант компании Рош Диагностик это личное дело компании Рош, куда девать лишнии средства!
Но есть несколько фактов, которые следует обсудить!

Факт 1. Непонятно, почему приборы компании Рош, которые калибрированы по цельной крови (также, как и глюкометр IME-DC) проходили сравнительный тест в собственной лаборатории и сравнение проводилось с помощью лабораторного прибора Hitachi 917, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany, который тоже калибрирован по цельной крови, а прибор компании IME-DC в НЕЗАВИСИМОЙ !!! лаборатории с помощью лабораторного прибора, который калибрирован по плазме! В протоколе независимого сравнения на точность измерений нигде не указано, что персонал лаборатории принял во внимание, в соответствии с указаниями компании производителя IME-DC, что прибор калибрирован по цельной крови!

Факт 2. На наш запрос в НЕЗАВИСИМУЮ лабораторию о возможности предоставления протокола сравнения на точность нашей продукции с результатами каждого отдельного теста (измерения) нам было отказано с ссылкой на то, что все права принадлежат компании Рош! На наш запрос в компанию Рош никакой реакции не последовало (Тишшшина). Возникает абсолютно нормальный вопрос? Если всё было сделано в соответствии с необходимыми стандартами, требованиями и правилами, почему скрывается эта НЕЗАВИСИМАЯ информация!

Факт 3. Большенство приборов, которые проходили тестирование в независимой лаборатории и показали соответствующие стандартам результаты, калибрированы по плазме, также, как и лабораторный прибор используемый для сравнения!

Факт. 4 В процессе сравнительного теста продукция компании IME-DC, были допущены грубые ошибки и этот тест не может восприниматься достоверным! Ну и конечно возникает следующий вопрос, а что тогда с тестами продукции других производителей? Были ли допущены ошибки в положительную или отрицательную сторону?
Компания IME-DC GmbH уверена в качестве своей продукции и НЕ АКЦЕПТИРУЕТ этот НЕЗАВИСИМЫЙ тест и считает, что здесь преследуются чисто КОММЕРЧЕСКИЕ ЦЕЛИ !!!

Сравнение точности измерения сахара крови 27 глюкометров, разрешенных для использования в евросоюзе — статья на портале

«Diabetes Technol Ther. 2010 Mar;12(3):221-31.
System accuracy evaluation of 27 blood glucose monitoring systems according to DIN EN ISO 15197.
Freckmann G, Baumstark A, Jendrike N, Zschornack E, Kocher S, Tshiananga J, Heister F, Haug C.
Institute for Diabetes-Technology at the University of Ulm, Germany.»

Сам стандарт описывает требования к точности измерения гликемии глюкометрами. Подробнее здесь, в самом низу статьи, я выложил текст этого стандарта.

По данным этой статьи 11 глюкометров из 27 не соответвуют данному стандарту по точности измерения сахара в крови. Ниже на картинке приведен скрин таблицы с результатами исследования. Жирным шрифтом и словом YES выделены глюкометры, успешно прошедшие тестирование.

Прошли испытания:

Accu-Chek Active
Accu-Chek Aviva
Bayer Contour TS
Bionime Rightest GM101
Bionime Rightest GM300
Finetest
FreeStyle Freedom
FreeStyle Lite
GlucoCard-X-Meter
OneTouch Ultra 2
OneTouch Ultra Easy
Optium Xceed
Sensocard Plus
SmartLAB sprint
Wellion Linus

Удивительно, но факт, исследование не прошли глюкометры с дешевыми тест-полосками, в основном корейских производителей. Но самое поразительное, что данное исследование проводилось на грант компании Рош Диагностик (Германия) производителя глюкометров под маркой Accu-Chek.

Скрин страницы представлен ниже:

Обычно данные исследования не спонсируются заинтересованными сторонами&

Требования к точности глюкометров

Согласно стандарту DIN EN ISO 15197, глюкометр признается точным, если:

1. при сахаре крови менее 4,2 ммоль/л отклонение может быть на 0,82 ммоль/л в большую или меньшую сторону

2. при сахаре 4,2 ммоль/л или больше отклонение может быть 20% в большую или меньшую сторону

Например:

* если уровень сахара крови в образце крови, взятой из пальца, 4,0 ммоль/л, то современный глюкометр может показать как 3,2, так и 4,8, и это правильно и точно (с точки зрения глюкометра)

* если уровень сахара крови в образце крови, взятой из пальца, 8,0 ммоль/л, то современный глюкометр может показать как 6,4, так и 9,6, и это будет правильно и точно (с точки зрения глюкометра)

Коментарий компании IME-DC GmbH (информация для размышления!)

То, что данное исследование проводилось на грант компании Рош Диагностик это личное дело компании Рош, куда девать лишние средства!

Но есть несколько фактов, которые следует обсудить!

Факт 1. Непонятно, почему приборы компании Рош, которые калибрированы по цельной крови (также, как и глюкометр IME-DC) проходили сравнительный тест в собственной лаборатории и сравнение проводилось с помощью лабораторного прибора Hitachi 917, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany, который тоже калибрирован по цельной крови, а прибор компании IME-DC в НЕЗАВИСИМОЙ !!! лаборатории с помощью лабораторного прибора, который калибрирован по плазме! В протоколе независимого сравнения на точность измерений нигде не указано, что персонал лаборатории принял во внимание, в соответствии с указаниями компании производителя IME-DC, что прибор калибрирован по цельной крови!

Факт 2. На наш запрос в НЕЗАВИСИМУЮ лабораторию о возможности предоставления протокола сравнения на точность нашей продукции с результатами каждого отдельного теста (измерения) нам было отказано с ссылкой на то, что все права принадлежат компании Рош! На наш запрос в компанию Рош никакой реакции не последовало (Тишшшина). Возникает абсолютно нормальный вопрос? Если всё было сделано в соответствии с необходимыми стандартами, требованиями и правилами, почему скрывается эта НЕЗАВИСИМАЯ информация!

Факт 3. Большенство приборов, которые проходили тестирование в независимой лаборатории и показали соответствующие стандартам результаты, калибрированы по плазме, также, как и лабораторный прибор, используемый для сравнения!

Факт. 4 В процессе сравнительного теста продукции компании IME-DC были допущены грубые ошибки, и этот тест не может восприниматься достоверным! Ну и конечно, возникает следующий вопрос: а что тогда с тестами продукции других производителей? Были ли допущены ошибки в положительную или отрицательную сторону?
Компания IME-DC GmbH уверена в качестве своей продукции и НЕ АКЦЕПТИРУЕТ этот НЕЗАВИСИМЫЙ тест и считает, что здесь преследуются чисто КОММЕРЧЕСКИЕ ЦЕЛИ !!!

Источник: http://www.insulinpump.ru/2010/08/27/sravnenie-tochnosti-izmereniya-saxara-krovi-na-sootvetstvie-standartu-din-en-iso-15197-sredi-27-glyukometrov-razreshennyx-dlya-ispolzovaniya-v-evrosoyuze/

Сравнение точности измерения сахара крови системами постоянного мониторирования глюкозы (cgms).

Недавно мы рассматривали точность глюкометров. Настало время разобраться с точностью систем постоянного мониторирования глюкозы (CGMS). В настоящее время существует три таких системы:

таблица измерения саxара в кровиреклама таблица измерения саxара в кровиреклама

1. Medtronic Guardian Real Time / Medtronic Paradigm 722 (522) PRT / Medtronic Paradigm REAL-Time Veo (554 / 754)/ Medtronic Paradigm REAL-Time Revel (523 / 723) / CGMS Gold

Все перечисленные системы мониторирования глюкозы и инсулиновые помпы со встроенными системами мониторирования сахара крови посторены на одной платформе, первым представителем которой была профессиональная система постоянного мониторирования глюкозы CGMS Gold. В разных устройствах отличаются лишь варианты трансмиттеров, представление информации, но сенсор, а соответственно и его точность, не изменился с 2005 года.
2. Abbott FreeStyle Navigator


3. Dexcom SevenPlus

В настоящий момент не существует отдельных стандартов точности для подобных систем и раз уж подобные системы призваны по своей идее заменить глюкометр, то во многих исследованиях ученые используют стандарты точности глюкометров.

Так же важно помнить, что ни одна современная система постоянного мониторирования глюкозы не предназначена для замены глюкометров, и при расчете доз инсулина на еду или коррекцию необходимо проверять гликемию с помощью обыкновенного глюкометра.
Почему это так?
В первую очередь это связано с принципом работы данных систем все они измеряют сахар не в крови, а в интерстициальной жидкости подкожной клетчатки (жидкости которая омывает клетки в жировой ткани). Естественно, что изменения сахара там происходят позднее чем в непосредственно в крови и это основная причина невозможности замены глюкометров на CGMS .

Теперь непосредственно о точности систем. Нас будет интересовать точность приборов при низком сахаре крови (< 3,8 ммоль/л), при нормальном (до 7,8 ммоль/л) и высоком сахаре (выше 7,8 ммоль/л) крови. Так же необходимо знать время задержки изменения измеряемого сахара по сравнению с концентрацией сахара в крови и частоту ложных срабатываний встроенной системы оповещений при гипогликемиях (< 3,8 ммоль/л) и при гипергликемиях (> 13,8 ммоль/л).

Точность будет отображаться в процентах например 67% означает что толкьо в 67 случаев из 100 будет совпадение с реальными значениями гликемии. Напомню что для глюкометров это минимум 80%. Точность нас будет интересовать в так называемой зоне A Error Grid анализа. Именно по точности в этой зоне и сравниваются глюкометры.

Error Grid анализ глюкометра OneTouch Ultra

Error Grid анализ Medtronic Minimed CGMS и FreeStyle Navigator

Время в минутах будет показывать на сколько опаздывает прибор например 20 минут означает что прибор зафиксирует гипогликемию только через 20 минут после ее рального наступления.

Теперь привожу таблицу сравнения. В квадратных скобочках указана литература из который взяты приведенные данные.

Точность (%) Время задержки (мин) Частота ложных срабатываний систем оповещения (%)
При низком СК При нормальном СК При высоком СК При гипогликемиях При гипергликемиях
Medtronic CGMS 67% [4]

61,6% [1]

59% [3]

63%[4]

89,3% [1]

N/A 0-32 [3] 47%[4] 19%[4]
FreeStyle Navigator 82,4% [1]

70,3%[6]

88% [1] 99,2%[6] N/A 11,4%[6] 2,1%[6]
SevenPlus 70%[3] N/A N/A 0-32 [3] N/A N/A

К сожалению я не смог найти все данные для заполнения этой таблицы полностью (буду благодарен, за дополнительные источники литературы по этому вопросу), но и с текущими данными видно что в самом значимом аспекте диагностике гипогликемий — продукция компании медтроник показывает далеко не лучшие результаты (до 67% максимальная точность и около половины ложных сигнализаций).

Самые интересные новости

Tags: ,

Leave a comment