Инсулин гларгин цена

Категория Инсулин

Экономические результаты лечения улучшаются после перевода на инсулин гларгин со смешанных инсулинов, как человеческих, так и аналоговых в условиях реальной клинической практики

Журнал: 2012 №2
Раздел: ФАРМАКОЭКОНОМИКА
Автор:Белоусов Д.Ю., Аметов А.С.
PDF версия статьи: (загрузить)

Нет никаких сомнений, что адекватный контроль сахарного диабета 2 типа (СД 2) играет большую роль в профилактике осложнений заболевания и снижении риска смертельного исхода [1, 2]. Доказано, что самоконтроль уровня глюкозы крови и выстраиваемая с его помощью программа образа жизни, включающая в себя диету, дозированные физические нагрузки, пероральные сахароснижающие препараты (ПССП) или инсулин, способны не только дать возможность ничем ни отличаться от «небольных», но и снизить расходы, связанные с болезнью, как общественного здравоохранения, так и личные [3]. Трудно поверить, но при современном многообразии лекарственных препаратов и технологий лечения, распространённости школ по обучению больных СД 2 его контроль всё ещё остаётся трудно разрешимой проблемой. Как иначе расценить данные о том, что по различным данным, в том числе полученным в рандомизированных клинических исследованиях, в странах с развитой системой здравоохранения у чуть более половины больных, получающих лечение, СД 2 компенсирован [4, 5]. Достоверные сведения о степени компенсации СД 2 в нашей стране отсутствуют, вместе с тем, мы ещё далеки от эффективного контроля заболевания, о чем говорят серьёзные экономические затраты на СД 2 [6].

Вместе с тем, обширная отечественная и международная практика показывает, что неадекватный контроль СД 2 во многом связан с неадекватной фармакотерапией [7]. Как известно, при неудовлетворительном гликемическом контроле при выполнении рекомендаций по изменению образа жизни и приёму ПССП следующей ступенью рекомендуется назначение инсулина [8, 9]. Существуют предпосылки, что чем раньше по отношению к сроку от начала заболевания она начинается, тем у большего количества больных можно добиться стойкого хорошего результата [9]. Напротив, чем позже начинается инсулинотерапия у таких пациентов, тем хуже приверженность к терапии [10]. В США процесс перевода больных на инсулин при неэффективности ПССП коррелирует с уровнем декомпенсации СД 2 типа. Так, он составляет 17,0, 13,9 и 11,3 мес. для больных с уровнем HbA1c <8%, 8-9% и 9% соответственно [11]. У больных в Германии, обученных в «Школах диабета», получающих эффективную терапию для контроля СД 2 типа, в том числе и инсулины, время от постановки диагноза до появления осложнений заболевания составляет в среднем 14,82 лет (анализ более 161 тыс. больных за 25-летний период наблюдения) [11]. Эти желаемые показатели остаются целевым индикатором для многих других стран, в т.ч. и для России. Они указывают на то, что вложения средств в инсулинотерапию сохранит ресурсы из-за меньшего числа дорогостоящих осложнений

Инсулинотерапия при СД 2 типа может осуществляться различными препаратами инсулина [12]. Среди наиболее востребованных препаратов базальные инсулины – инсулин НПХ, инсулин гларгин и инсулин детемир. Вместе с тем, применяются препараты смешанного действия, где основой также выступает базальный инсулин, к которому добавляется прандиальный инсулин (инсулин короткого действия). Основной мотивацией к применению таких комбинированных препаратов со стороны специалистов является улучшение гликемического контроля без повышения риска развития гипогликемии или повышения массы тела [13]. К тому же инсулин короткого действия призван проводить коррекцию уровня глюкозы после еды, вследствие чего препараты смешанных инсулинов назначаются, как правило, 2 раза в день.

На сегодняшний день нет убедительных доказательств необходимости снижения уровня постпрандиальной глюкозы до конкретных значений, а основной задачей является снижение риска сердечно-сосудистых осложнений СД 2 типа, поэтому роль прандиальных инсулинов как препаратов выбора в контроле заболевания не установлена [14]. Снижение уровня HbA1с при применении двухфазных инсулинов может сопровождаться повышенным риском гипогликемии и увеличения массы тела [15]. Исследования по систематическому титрованию дозы показали, что одна инъекция базального инсулина в день приводит к целевому уровню HbA1с даже у больных с плохо контролируемым двухфазными инсулинами СД 2 типа [16]. Вместе с тем, есть и иные научные мнения – инициация инсулинотерапии смешанным инсулином аспарт 30/70 так же эффективна, как и базальным аналогом инсулина [17]. Также имеются отдельные сведения об эффективности другого смешанного аналога – инсулина лизпро 25/75 для начала инсулинотерапии при наблюдении за больными СД 2 типа в течение 24 недель, а также при моделировании клинических результатов и стоимости на перспективу [18, 19].

Назначение базальных инсулинов, в том числе аналогов, при СД 2 типа всё же изучено более подробно, чем смешанных, и именно с первыми связывают высокую эффективность, лёгкую управляемость заболеванием без тяжёлых гипогликемий и приверженность больных к лечению с одновременной оптимизацией расходов общественного здравоохранения [20 — 22]. Базальных аналогов инсулина, эффективно в течение многих лет применяющихся, в том числе, и в нашей стране, два – инсулин гларгин и инсулин детемир. Инсулин гларгин применяется один раз в сутки, что обеспечивает базальный уровень инсулина в течение 24 часов [23]. Плавный беспиковый профиль действия инсулина гларгин позволяет максимально имитировать физиологическую базальную секрецию инсулина, что значительно снижает риск гипогликемий и вариабельность концентраций глюкозы в течение суток по сравнению с НПХ-инсулином [24] Инсулин детемир (большей частью при двукратных инъекциях в сутки) эффективно контролирует углеводный обмен аналогично инсулину гларгин, но дозы его для компенсации СД 2 типа (по результатам рандомизированных клинических исследований), выше, чем инсулина гларгин [25].

Вопросы сравнительного анализа контроля СД 2 типа смешанными инсулинами и инсулином гларгин, основанные на отечественном опыте, в научно-практической литературе до настоящего времени не освещались. Тем не менее, подобный анализ представляется важным с клинической и экономической точки зрения, поскольку утилитарная стоимость (стоимость упаковки) у смешанных инсулинов меньше, чем инсулина гларгин.

Целью экспертизы было изучить эффективность перевода со смешанных инсулинов при их неэффективности на инсулин гларгин в реальной клинической практике на основе проспективных данных (наблюдательная программа), а также определить экономическую целесообразность подобного перехода у больных СД 2 типа.

В анализ были включены 2 478 больных СД 2 типа, которые согласно критериям ADA/EASD [8] не достигли компенсации (HbA1c>7%) заболевания на терапии смешанными инсулинами (за период январь 2009 — февраль 2010 г.).

Критерии включения:

  • пациенты с СД 2 типа, не достигшие компенсации заболевания на терапии смешанными инсулинами (монотерапия или комбинация с ПССП), в течение не более чем 1 год, что оценивалось как:
  • 10% e HbA1c > 7% в день включения в программу или в течение максимум 2-х недель до этого момента;
  • глюкоза крови натощак (ГКН) > 5,5 ммоль/л в день включения в программу или в течение максимум 1 недели до этого момента;
  • необходимость перевода пациента со смешанных инсулинов на инсулин гларгин по мнению лечащего врача;
  • мужчины и женщины старше 18 лет;
  • подписанное информированное согласие.

Эффективность перевода на инсулин гларгин оценивалась через 3 месяца по уровню HbA1c. Оценка компенсации велась как по критериям ADA/EASD 2010 г. [8]. Дополнительный анализ осуществлён в соответствии с Консенсусом РАЭ [12]. Также определялись средние дозы смешанных инсулинов на момент включения в программу, доза инсулина гларгин через 3 месяца после перевода на него. Параметры переносимости оценивались по количеству гипогликемических состояний в течение 3-х месяцев лечения инсулином гларгин.

Расчёты экономических параметров проводились в соответствии с общепринятыми параметрами фармакоэкономики [26]. При оценке фармакоэкономических показателей учитывали стоимость смешанных инсулинов и инсулина гларгин в соответствии с максимально возможной ценой в канале дистрибуции с учётом максимальных торговых надбавок по г. Москва с использованием Государственного реестра цен и калькулятора [27, 28]. Расчёты прямых затрат для смешанных инсулинов были сделаны за последние 3 месяца перед переводом на инсулин гларгин. Стоимость ПССП не учитывалась, поскольку изменений в их номенклатуре и дозировках за 3 месяца до и через 3 месяца после перевода на инсулин гларгин не было.

Определялись стоимость среднесуточных доз, применения в течение 90 дней, коэффициент «затраты-эффективность» — [cost-effectiveness ratio / CER] (для блока анализа эффективности по критериям РАЭ) по следующей формуле:

CER = прямые затраты / эффективность, где

CER – коэффициент стоимость/эффективность;

Прямые затраты – затраты на инсулин в течение 90 дней для 100 больных;

Эффективность – количество больных (в процентах), достигших компенсации.

Интерпретация этого параметра (при достоверном уровне различий в эффективности компенсации при применении).

Также определялся инкрементальный показатель затраты/эффективность [incremental cost-effectiveness ratio / ICER] по следующей формуле:

ICER = Прямые затраты1 – Прямые затраты2 / Эффективность1 – Эффективность2, где ICER – инкрементальный показатель затраты/эффективность;

Прямые затраты1 – затраты на использование более дорогой технологии;

Прямые затраты2 – затраты на использование менее дорогой технологии;

Эффективность1 – количество больных (в %), достигших компенсации в случае использования более дорогой, но более эффективной технологии;

Эффективность2 – количество больных (в %), достигших компенсации в случае использования менее дорогой, но менее эффективной технологии.

Интерпретация показателя ICER: если полученный результат менее «порога готовности общества платить» (3-х валовый внутренний продукт на душу населения), составляющий в настоящее время, по некоторым оценкам, 1 062 тыс. руб., то технология считается приемлемой для государственного (страхового) возмещения [29].

В необходимых случаях определён параметр NNT (Number Needed to Treat) – количество больных, которое требуется пролечить для получения одного результата, например, одной компенсации. NNT определяется как отношение 1 к разнице абсолютного риска получения результата [30].

Все статистические тесты были проведены как двусторонние с уровнем статистической значимости не менее = 0,05. Для сравнения использовался критерий Вилкоксона и определения отношения шансов (odds ratio, OR) и его доверительного интервала.

Полученные результаты. Общее количество больных, переведённых на терапию инсулином гларгин (Лантус, Санофи-авентис, Франция), составило 2 478 человек в 545 центрах в Российской Федерации. Из них – 959 (38,7% от общего количества) человек до перевода получали инсулин человеческий двухфазный (Хумулин М3, Эли Лили), 73 (2,9%) – инсулин лизпро двухфазный (Хумалог Микс 25, Эли Лили) и 1 446 (58,4%) – инсулин аспарт двухфазный (НовоМикс 30, Ново Нордиск).

Мужчин было 743 чел. (30%), женщин – 1735 чел. (70%), средний возраст больных составил у мужчин – 56,6±8,7 лет, у женщин – 59,6±8,7 лет, а в среднем 58,7±8,8 лет (минимально 26 лет – максимально – 88 лет). В среднем длительность СД 2 типа была 8,0±5,3 лет, при этом медиана длительности инсулинотерапии к моменту перевода на инсулин гларгин составила 2,4 года.

Анализ по критериям ADA/EASD. Все больные до перевода на инсулин гларгин находились в стадии декомпенсации СД 2 типа (табл. 1). Анализ уровня HbA1c по подгруппам больных показывает незначительные вариации этого исходного показателя в сравнении со средним по всем подгруппам. Дозы смешанных инсулинов до перевода на инсулин гларгин были выше, чем средняя доза инсулина гларгин к моменту окончания наблюдения – в среднем на 48-49%. При пересчёте дозы базального компонента смеси инсулина при применении человеческого двухфазного инсулина она (доля базального компонента) составила 33,7 ЕД/сутки, для лизпро – 33,4 ЕД/сутки, для аспарта – 32,8 ЕД/сутки. Подавляющее большинство больных получали смешанные инсулины дважды в день, при этом средние суточные дозы препаратов были близки к средним значениям по подгруппам. Отмечено закономерное повышение дозы с увеличением кратности назначения (за исключением лизпро, что может объясняться меньшим количеством больных в этой подгруппе в сравнении с двумя другими).

Таблица 1. Показатели углеводного обмена у больных, включённых в исследование, по критериям ADA/EASD

Метки:

Оставить комментарий