Правила составления заявки на инсулины

Категория Инсулин

Производство капсулированного инсулина — проектопровод — привлечение инвестиций финансирование инвестиционных проектов аналитические обзоры рынков анализ требования к инвестиционным проектам объектам инвестирования расчёт эффективности инновационный проект пособие по составлению и подготовке бизнес-плана оценка кредитоспособности предприятия – проектопровод сайт для инициаторов проектов инвесторов экспертов и аналитиков

Авторsluch1
26.02.2010
Созданы технология и оборудование, способное серийно производить до 30 тысяч капсул инсулина в час с помощью оборудования объемом 1 м3. Капсула принципиально может быть диаметром от 2 до 9 мм.

При этом толщина оболочки капсулы может меняться оператором, в зависимости от задания. Материал оболочки капсулы также может меняться. На сегодня есть технические условия ТУ У 15.2-16307404-001:2007 на икру черную. Создан капсулированный инсулин. Необходимы патентование и сертификация.

Капсулированный инсулин требует испытаний в 20 странах и может занять до 1 года.
Авторами экспериментально установлены параметры возникновения капсул при условии экструзионного введения раствора CaCl2 в раствор AlgNa капельным способом за счет диффузии ионов кальция в альгиновую среду.
Основными предпосылками для капсулирования инсулина являются:
— уменьшение вредного воздействия инсулина на организм человека;
— уменьшение количества инсулина, потребляемого больным;
— увеличение сроков хранения инсулина;
— регулирование скорости высвобождения инсулина из капсулы;
— маскировка вкуса и запаха инсулина;
— предотвращение воздействия внешней среды на продукт;
— пролонгация лечебно-профилактического воздействия, что обусловлено замедлением скорости высвобождения инсулина из капсулы благодаря наличию регулируемой по показателям проницательности оболочки;
— транспортировка инсулина к поджелудочной железе (органу-мишени);
— уменьшение испарения инсулина, в результате его защиты непроницаемой для воздуха и газов оболочкой.
Капсулированные продукты предлагаются как один из способов направленной доставки нутриентов или лекарственных препаратов к определенным участкам организма (кишечно-желудочного тракта, поджелудочной железы), обеспечивая их максимальную биодоступность, увеличивая лечебную и биологическую эффективность.
Особенностью капсулы является программируемое выделения содержимого капсул в необходимой зоне организма.
Оболочка обладает иммуностимулирующим, противоаллергенным и противовоспалительным действием, связывают в желудочно-кишечном тракте человека экзогенные и эндогенные соединения, в частности соли тяжелых металлов и радионуклиды, выступает средствами детоксикации организма человека и обладают лечебно-профилактическими свойствами.
Разработанные методики обеспечивают возможность капсулирования не только инсулина но и гидрофильных, гидрофобных материалов.
Капсулированию возможно подвергать вещества с различными физико-химическими свойствами, капсульные продукты могут применяться в фармацевтической, пищевой, химической, фотографической, текстильной, нефтеперерабатывающей промышленности, а также в медицине, сельском хозяйстве и биотехнологиях.
Наполнитель капсул может быть в виде коллоидной, эмульсионной, пенной или гелеобразной системы.
Оболочки капсул выдерживают технологическую обработку, механическое воздействие (интенсивное перемешивание), термообработку (пастеризацию или стерилизацию в течение 210…260 минут при температуре 130 С при условии компенсирующего давления), смешивание с другими пищевыми ингредиентами, длительное хранение (срок хранения капсул обусловлен только свойствами внутреннего наполнителя).
Достигнуто управляемое высвобождение инкапсулированных веществ в среду за счет диффузии через оболочку капсулы с заданной скоростью (например, биологически-активного или лекарственного вещества в нужном участке организма).
Разработаны модели капсул с разнообразными свойствами. Основными моделями является:
— однослойные, с одной оболочкой на основе альгината натрия для различных лекарств;
— многослойные (до трех оболочек), внешняя оболочка желатиновая, внутренняя альгиновая (для капсулирования гидрофобных и поверхностно-активных веществ) для инсулина;
— модель капсулы в геле , причем оболочки капсул срастаются с гелем, образовывая монолитную структуру заданной толщины (возможно создание пористой или непроницаемой системы), стабильную при воздействии желудочного сока и пепсина. Система разрушается только при условии попадания в поджелудочную железу (в щелочной рН). Для разных типов инсулинов: нормальный, быстрых и пролонгированных в одном контейнере.
В зависимости от задач возможно:
1. Получение капсульных продуктов с заданными физическими и структурно-механическими характеристиками, таких как размера капсул, толщины оболочки, соотношения внутреннего содержимого и оболочки, усилия разрушения, модуля мгновенной упругости, др.
2. Установление заданных размерных характеристик (от 1 до 6,5 мм).
3. Установление заданного соотношения оболочки к внутреннему содержимому капсул (от 5:95 до 50:50).
4. Придание заданных характеристик оболочкам (толщины, структуры, проницаемости, прочности, эластичности, стабильности к воздействию ферментов, пепсина, желудочного сока, температуры, давления и т.п.).
Самым важным является создание капсулированного инсулина. Введение инсулина непосредственно в кровоток и определяет главный недостаток этого метода лечения. В физиологических условиях выделяемый поджелудочной железой инсулин попадает в кровоток через печень, которая и осуществляет контроль количества проходящего через нее гормона. При инъекционном введении печень теряет такой контроль и концентрация инсулина в крови может быть больше необходимой в данный момент времени. Это, в свою очередь, приводит к ряду серьезных осложнений, наблюдаемых у больных сахарным диабетом. Сегодня мы работаем над созданием двойной оболочки для инсулина. Первая оболочка растворяется в пищеводе (щелочная среда) и вторая оболочка в желудке (кислая среда). Освободившись от двух оболочек, инсулин попадает на границе желудок-двенадцатиперсная кишка, т.е. там, где природно выбрасывает поджелудочная.
Капсулированные формы инсулина.
Всего необходимо выполнить следующие задачи:

1. Исследование происходящих процессов при слиянии инсулина своего и перрорального (капсулированного).
2. Исследование происходящих процессов при разложении оболочки инсулина введенного с инсулином своим.
3. Исследование скорости разложения оболочки инсулина от кислотности желудка и щелочности пищевода и определение количества видов инсулина капсулированного.
4. Исследование капсул на старение, тряску, изменение механических и химических свойств.

Технологический процесс следующий:
1-й этап вводим перорально пустую капсулу. Далее в крови через определенные промежутки времени определяем продукты распада этой капсулы (к примеру, крахмал, лактозу и пр.) и таким образом проверяется скорость ее распада; или тоже самое только в моче.
2-й этап определяем у волонтера базальную секрецию инсулина или уровень глюкозы, затем вводим капсулу с коротким инсулином и далее определяем со ссылкой на предыдущее время (данные 1-го этапа исследования) уровень иммуннореактивного инсулина или уровень глюкозы. Методом проб и ошибок создаем наиболее адекватные капсулированные формы инсулинов.
Для подобного исследования необходимо:
Аппаратура биохимический автоматический анализатор Hitachi 912 производства немецкой фирмы Roche Diagnostics. На анализаторе заложены две технологии:
CEDIA- для исследования лекарственных препаратов и гормонов, контроля наркотических средств;
TINA-QUANT для измерения огромного перечня специфических белков методом турбидиметрии, что позволяет полностью заменить нефелометрию и исследовать из одной пробы максимум тестов. Общая сумма 57000,00 ;
— автоматический анализатор для электрохемилюминисцентной диагностики Elecsys 2010 производства немецкой фирмы Roche Diagnostics. . Общая сумма 64377,60 .
Приборы по биохимии и механическим испытаниям будут определены в процессе работы.
Что касается капсулированной формы инсулина:
1. Инсулин дозируется в ЕДИНИЦАХ ДЕЙСТВИЯ, 1 ЕД утилизирует 5 г глюкозы; на сегодняшний день имеются следующие расфасовки во флаконах это по 10 мл с маркировкой 40 ЕД ( в одном мл. 40 ЕД) и 100 ЕД ( в одном мл. 100 ЕД), имеются и соответствующие шприцы на 40 ЕД и 100 ЕД; цена одного маленького деления 2 ЕД. Следует отметить, что на сегодняшний день используется в основном сотка, т.е. инсулин стал более концентрированным. Для шприц-ручек используются катриджи 3 мл. -100 ЕД.
2. Инсулин больные получают бесплатно, за счет госбюджета. Средняя терапевтическая доза 50 ЕД; Эта же доза используется для составления заявок на месяц, квартал, полгода и год. Следовательно наиболее ходовой дозой в общей капсуле может быть 10 ЕД, микро капсулы — 2 ЕД.
Вот так я представляю себе капсулу.
В норме pH желудочного сока равна 1,6 1,8. Капсула должна распадаться в начальном отделе тонкого кишечника, чтобы ее содержимое через портальную систему попало без потерь в печень. Но у больного может быть пониженная кислотность (гипо- и анацидный гастрит) или повышенная кислотность (язвенная болезнь и пр.). Исходя из этого капсулы должны быть трех видов, желательно с цветной маркировкой или разные по цвету. Кроме того, красный , желтый и синий цвет колпачков на инсулиновых флаконах указывают на продолжительность действия инсулина короткий, средней продолжительности и длительного действия (основная масса больных плохо видит, кроме этого длительность действия инсулина определяет время приема пищи; эти цвета стандарт). Поэтому маркировка на капсулах о дозе и виде инсулина должна быть соответствующей по цвету.
В Украине 15 мл инсулина стоит 35 дол. В среднем одному больному необходимо в сутки 50 ЕД. инсулина или 1,5 мл, 2/3 от суточной дозы утром, 1/3 — на ужин. Дозировку комбинированного инсулина, необходимо делать объемом 4 ЕД. или 6 ЕД, т.е. физиологической (на 1 прием 1-2 или более капсул) На один раз 0,375 мл. или одна капсула. Внутреннее содержание одной капсулы стоит 0,875 дол. Упаковка (наша оболочка) может стоить не менее 10% от цены инсулина или 0,0875 дол. Оборудование ценой 8 тыс. дол и объемом 1 куб. м способен за 8 часов произвести 250000 капсул или дать доход 21875 дол. Расходы на зарплату, налоги, амортизацию здания и прочее не могут быть выше 500 дол/сутки. Имея предприятие 300 кв. метров площади, возможно разместить не менее пять единиц оборудования. При этом доход за месяц составит не менее 2,5 млн. дол при количестве работающих не более 15 человек.

Самые интересные новости

Метки: , , ,

Оставить комментарий